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得到正确的肾小球滤过率（GFR）作为肾功能评价的指标在患者的治疗中具有重要的意义，因为专家认为在很多情况下，因为很多情况下，肾小球滤过率可以帮助临床专家做出正确的决策。
2018年10月，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予经皮GFR测量系统(TGFR)突破性设备地位。该系统旨在测量肾功能受损或正常人的肾小球滤过率(GFR)。
ST. LOUIS，2018年10月22日消息—MediBeacon公司，其最大股东Pansend Life Sciences of HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC)，今天宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予该公司经皮GFR测量系统(TGFR)突破性设备。该系统旨在测量肾功能受损或正常人的肾小球滤过率(GFR)。1
MediBeacon公司的TGFR技术被FDA定义为一款组合产品，包括光学皮肤传感器、监测器和MB-102, MB-102是一种可被光激发的专有荧光示踪剂。TGFR技术为临床医生提供在床旁监护中持续实时的GFR监测，而不需要采血或收集尿液。
能够检测肾小球滤过率具有很高的临床价值，特别是对于有肾病或肾病风险的患者。肾脏疾病是一种隐形流行病，在影响着全球8.5亿多人。这是糖尿病患者人数的两倍，是癌症患者人数的20倍以上。2
在21世纪治愈法案中有关突破性设备项目的支持下，FDA可以与商业公司合作加快监管审查，以便让患者更及时地获得先进的诊断和治疗技术。根据FDA的审评，TGFR作为“突破性设备”产品，与目前的临床标准相比，它在诊断危及生命或不可逆转地疾病状况下可能会更有效。 3
MediBeacon公司首席执行官Steve Hanley表示:“我们很高兴FDA认可经皮GFR测量系统符合这一指定的要求。”“我们即将开始在美国和欧洲进行多中心关键临床研究，期待继续与FDA密切合作。”
HC2董事长、首席执行官兼总裁Philip Falcone表示:“我们对MediBeacon突破性的实时肾功能测量系统感到非常兴奋。”“HC2会继续支持这一卓越的创新，它有潜力帮助到世界上数百万人。”
MediBeacon示踪剂和设备，包括TGFR技术在内，未被任何监管机构批准用于人体使用。
1 Data on file. MediBeacon Inc., St. Louis, MO.
2 Joint Press Release, June 27, 2018 “The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases”, American Society of Nephrology – ASN (https://www.asn-online.org ), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) and ISN (https://www.theisn.org).
3 Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
MediBeacon的愿景是精准、实时地检测GFR值变化，正确反映肾功能的变化。在很多情况下，临床医生非常需要得到实时的肾功能数据。许多未知的实时肾功能检测的应用场景只有通过不断的研究才得以发现。一些实时肾功能检测还需要重复注射MediBeacon公司的专有示踪剂以实现长期或重复观察肾功能变化，具有临床价值。**
肾脏疾病会诊时需要了解包括肾功能检测在内的许多临床情况是很常见的。下面介绍一些实时精准检测肾功能的临床需求。
专家认为，预先、准确的诊断和监测肾功能可以延缓终末期肾病（ESRD）的发展速度。据统计，超过3000万成年人患有慢性肾病。48%肾功能严重减退的患者和96%肾功能轻度减退的患者不知道自己患有CKD。
- Centers for Disease Control and Prevention of the United States (CDC) - National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017
专家们认为，实时准确的GFR检测可以帮助经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，因为肾损伤是一常见并发症。
医生正在探索降低围手术期肾脏损伤风险的方法。准确的实时GFR检测将提供有帮助的信息用于改善胸心外科患者的术后。
监测肾脏功能对器官移植至关重要。有明确的干预措施可以提高移植成功率。更早期的肾功能检测有助于临床医师改善患者临床结局。
